El miércoles 17 de septiembre de 2025, se publicó en el Diario Oficial el Decreto N°49 del Ministerio de Salud, que introduce modificaciones al Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), cumpliendo con el mandato establecido en la Ley N°21.362 o “Ley Celíaca” al fijar las condiciones específicas para el etiquetado, elaboración y comercialización de productos “libres de gluten”.
Esta actualización representa un avance importante en la regulación de los alimentos libres de gluten en Chile, ya que modifica los artículos 109, 516 y 518 del RSA, incorporando nuevas disposiciones sobre etiquetado, publicidad y condiciones de venta de productos que se declaran “libres de gluten”.
El objetivo principal de este cambio es garantizar la seguridad alimentaria y proteger la salud de la población celíaca, promoviendo una información más clara, transparente y confiable para los consumidores.
Rotulación: claridad y control gráfico
El Decreto N°49 del Ministerio de Salud establece nuevas regulaciones específicas para el uso del etiquetado “libre de gluten” en los alimentos comercializados en Chile.
En primer lugar, la normativa define la expresión “libre de gluten” como la leyenda correcta para identificar productos de este tipo. Tanto esta frase como el símbolo de la espiga tachada solo podrán utilizarse cuando el contenido de gluten no exceda los 5 miligramos por kilogramo de producto (<5 ppm), conforme al Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA).
En segundo lugar, el decreto regula de manera detallada las características gráficas y de ubicación de la información en los envases. Esto incluye la definición de las familias tipográficas, la altura mínima y la posición exacta de la leyenda “libre de gluten”. Asimismo, establece que las dimensiones del símbolo de la espiga tachada deben ajustarse según una tabla que relaciona su tamaño con el área de la cara principal del envase.
Finalmente, la normativa permite expresamente la sobreimpresión o modificación del rótulo original para incorporar la leyenda “libre de gluten” sin requerir autorización previa de la autoridad sanitaria, según lo establecido en el artículo 518 del RSA.
Definición de “alimento libre de gluten” y Programa de Buenas Prácticas de Fabricación
La reciente modificación del artículo 516 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA) redefine legalmente el concepto de “alimento libre de gluten”, incorporando medidas más estrictas orientadas a prevenir la contaminación cruzada durante su producción.
A partir de esta actualización, se considera libre de gluten todo alimento que haya sido procesado de forma especial para eliminar el gluten o garantizar su ausencia. Estos productos no deben contener prolaminas de trigo, centeno, cebada, avena ni sus variedades cruzadas, salvo en los casos en que la avena cumpla con los estándares de pureza establecidos por la autoridad sanitaria.
Asimismo, los fabricantes que deseen utilizar la leyenda “libre de gluten” deberán cumplir con el límite máximo permitido de gluten (<5 ppm) y contar obligatoriamente con un Programa de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Este programa debe estar diseñado para minimizar el riesgo de contaminación cruzada en todas las etapas del proceso productivo, desde la recepción de materias primas hasta la comercialización del producto final.
El Ministerio de Salud definirá próximamente el contenido técnico y los requisitos específicos de este programa de BPF mediante una resolución complementaria que será publicada en el Diario Oficial.
Nuevas medidas en la venta y comercialización
Uno de los cambios más relevantes introducidos por el Decreto N°49 en el artículo 516 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA) es la obligación de segregar los productos libres de gluten en los puntos de venta.
La nueva normativa establece que todos los productos envasados secos rotulados como “libre de gluten” deben exhibirse en góndolas, estantes, vitrinas o espacios exclusivos y claramente delimitados para este tipo de alimentos. Además, estos productos deben mantenerse separados de manera efectiva de otros alimentos envasados secos con características similares que puedan transferir gluten, ya sea mediante una distancia adecuada o a través de barreras físicas que eviten la contaminación cruzada.
Esta medida busca fortalecer la seguridad alimentaria de las personas con enfermedad celíaca, garantizando que los productos identificados como “libres de gluten” se mantengan realmente seguros desde la producción hasta la venta.
Por último, la norma aclara que quedan exentos de esta obligación los comercios que califican como micro o pequeñas empresas, conforme a lo establecido en la Ley N°20.416.
Entrada en vigencia
El Decreto N°49 fue publicado en el Diario Oficial el 17 de septiembre de 2025 y establece un plazo de 18 meses para su entrada en vigor. Esto significa que comenzará a regir oficialmente el 18 de marzo de 2027, otorgando tiempo suficiente a las empresas y productores de alimentos para adaptarse a las nuevas exigencias del Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), especialmente en materia de etiquetado y control de productos libres de gluten.
Comunidad celíaca
En Fundación Convivir, celebramos la publicación de esta actualización del Reglamento Sanitario de los Alimentos, que refuerza la protección y seguridad alimentaria de las personas con enfermedad celíaca en Chile. Esta modificación eleva los estándares de control y fabricación de los productos rotulados como “libres de gluten”, garantizando mayor transparencia y confianza para los consumidores.
Desde Convivir, invitamos a todos los actores del sector alimentario —productores, distribuidores y comercios— a prepararse con anticipación y cumplir de manera rigurosa con las nuevas exigencias establecidas por la normativa. Su aplicación efectiva es fundamental para asegurar una vida más segura, saludable y de mejor calidad para toda la comunidad celíaca.
Lo que debes saber de la publicación del Decreto N°49
- La leyenda correcta es “libre de gluten”. Tanto esta frase como el símbolo de la espiga tachada solo podrán utilizarse si el contenido de gluten no excede los 5 miligramos por kilogramo de producto (<5 ppm).
- Se considera libre de gluten todo alimento procesado de forma especial para eliminar el gluten o garantizar su ausencia, y que no contienen prolaminas de trigo, centeno, cebada, avena ni sus variedades cruzadas
- Los fabricantes que utilicen el etiquetado “libre de gluten” deberán implementar un Programa de Buenas Prácticas de Fabricación, cuyo contenido será determinado por el MINSAL, con el fin de garantizar la reducción del riesgo de contaminación cruzada.
- Los alimentos envasados secos rotulados como “libres de gluten” deben exhibirse en góndolas exclusivas o mantenerse físicamente separados de aquellos productos que contienen gluten.
- El decreto N°49 fue publicado el 17 de septiembre de 2025 con el fin de fortalecer la seguridad alimentaria de las personas celíacas. Sin embargo, entra en vigencia el 18 de marzo de 2027, dando tiempo a las empresas para adaptarse a los nuevos estándares.
